Muster einwilligungserklärung dsgvo klinische studien

  • Posted on: July 28, 2020
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Nach der vierten Revision im Jahre 1996 begann der Druck fast sofort auf einen grundlegenderen Ansatz zur Revision der Erklärung zu bauen. [19] Die spätere Überarbeitung im Jahr 2000 würde die Überwachung der wissenschaftlichen Forschung an menschlichen Subjekten erfordern, um sicherzustellen, dass ethische Standards eingehalten werden. [20] 1997 veröffentlichten Lurie und Wolfe ihr wegweisendes Papier über HIV-Studien[21], um das Bewusstsein für eine Reihe zentraler Themen zu schärfen. Dazu gehörten die Behauptungen, dass die laufenden Prozesse in Entwicklungsländern unethisch seien, und der Hinweis auf eine grundlegende Diskrepanz bei den Entscheidungen, das Studiendesign in Thailand zu ändern, aber nicht in Afrika. Die Frage der Verwendung von Placebo wiederum warf Fragen über den Standard der Pflege in den sich entwickelnden Landkreisen auf und ob, wie Marcia Angell schrieb, “Menschliche Subjekte in irgendeinem Teil der Welt durch eine unumkehrbare Reihe ethischer Standards geschützt werden sollten” (1988). Die American Medical Association schlug im November dieses Jahres eine Vorgeschlagene zur Überarbeitung vor[22][23] und im darauffolgenden Jahr wurde eine vorgeschlagene Revision (17.C/Rev1/99) in Umlauf gebracht,[24][25] was zu einer erheblichen Debatte führte und zu einer Reihe von Symposien und Konferenzen führte. [26] Zu den Empfehlungen gehörte, das Dokument auf grundlegende Leitprinzipien zu beschränken. [27] [28] Viele Leitartikel und Kommentare wurden veröffentlicht, die eine Vielzahl von Ansichten widerspiegelten, darunter die Sorge, dass die Erklärung durch eine Verschiebung hin zu effizienzbasierten und utilitaristischen Standards (Rothman, Michaels und Baum 2000) geschwächt wurde[29][30][31][32] und eine ganze Ausgabe des Bulletin of Medical Ethics der Debatte gewidmet war. Andere sahen darin ein Beispiel für Angells “Ethischen Imperialismus”, eine Auferlegung der US-Bedürfnisse gegenüber den Entwicklungsländern[33] und widersetzten sich allen bis auf die geringsten Änderungen oder sogar einem geteilten Dokument mit festen Prinzipien und Kommentaren, wie sie von CIOMS verwendet werden. Die Idee des ethischen Imperialismus wurde mit HIV-Tests in die Höhe getrieben, da sie von 1996-2000 wegen ihrer zentralen Bedeutung für die Frage der Regime zur Verhinderung ihrer vertikalen Übertragung heftig diskutiert wurde.

[20] Brennan fasst dies zusammen: “Die Grundsätze, die in der aktuellen Erklärung von Helsinki zum Beispiel enthalten sind, stellen einen heiklen Kompromiss dar, den wir erst nach sorgfältiger Überlegung ändern sollten”. Dennoch hatte das, was als Kontroverse über eine bestimmte Reihe von Versuchen und deren Entwürfe in Afrika südlich der Sahara begonnen hatte, nun potenzielle Auswirkungen auf alle Forschungen. Diese Auswirkungen wurden weiter in die Öffentlichkeit gebracht, da in der Erklärung von Helsinki festgestellt worden war: “Bei der Behandlung des Kranken muss es dem Arzt freistehen, eine neue diagnostische und therapeutische Maßnahme zu ergreifen, wenn sie seiner Meinung nach Hoffnung auf Rettung des Lebens, die Wiederherstellung der Gesundheit oder die Linderung von Leiden bietet.” [34] Die Revision von 1975 war fast doppelt so lang wie das Original.